La sicurezza del vaccino Astrazeneca ha formato oggetto, lo scorso 18 marzo, di una riunione straordinaria del PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), il comitato per la valutazione dei rischi della European Medicines Agency (EMA), in relazione a segnali di coaguli di sangue verificatisi in talune persone alle quali era stata somministrato il siero. Nelle conclusioni ufficiali, pubblicate sul sito istituzionale dell’agenzia europea del farmaco, si legge quanto segue (cito testualmente):
• i benefici del vaccino nel combattere la minaccia ancora diffusa del COVID-19 (che a sua volta provoca problemi di coagulazione e può essere fatale) continuano a superare il rischio di effetti collaterali;
• il vaccino non è associato ad un aumento del rischio complessivo di coaguli di sangue (eventi tromboembolici) in coloro che lo ricevono;
• non vi è evidenza di un problema relativo a lotti specifici del vaccino o a particolari siti di produzione;
• tuttavia, il vaccino può essere associato a casi molto rari di coaguli di sangue associati a trombocitopenia, cioè bassi livelli di piastrine (elementi nel sangue che lo aiutano a coagulare) con o senza sanguinamento, inclusi rari casi di coaguli nei vasi che drenano sangue dal cervello.
Ipotesi di cui sopra vengono segnalate come rare, precisamente su circa 20 milioni di persone nel Regno Unito (e nello SEE) che hanno ricevuto almeno una dose del vaccino, si sono registrati sette casi di coaguli di sangue in più vasi sanguigni (coagulazione intravascolare disseminata, DIC) e 18 casi di CVST (trombosi del seno venoso cerebrale). Lo stesso PRAC ha aggiunto che, per non essendo dimostrato un nesso causale con il vaccino, la causalità non può essere esclusa e merita ulteriori analisi.
In stretto raccordo con le autorità sanitarie del Regno Unito, è stato riscontrato un numero di eventi tromboembolici inferiore a quello previsto comunemente nella popolazione generale, il che ha permesso al PRAC di escludere un aumento del rischio complessivo di coaguli di sangue, per quanto permangano talune preoccupazioni riferite ai pazienti più giovani, legate a queste rare eventualità.
I casi segnalati dagli Stati membri, nove dei quali hanno provocato la morte del paziente, hanno riguardato, per lo più, persone sotto i 55 anni e di sesso femminile. Nel ribadire che eventi del genere sono rari, tenuto conto che il COVID-19 spesso causa disturbi della coagulazione del sangue, il PRAC ritiene difficile stimare un tasso di base riferito a simili eventi nelle persone vaccinate. Sulla scorta dei dati pre-covid, è stato calcolato che – alla data del 16 marzo – si sarebbe potuto stimare meno di un caso di DIC (coagulazione intravascolare disseminata) tra le persone sotto i 50 anni entro 14 giorni dalla vaccinazione, mentre i casi segnalati erano cinque. Analogamente, all’interno della stessa fascia di età, ci si sarebbero potuti aspettare una media di 1,35 casi di CVST, a fronte dei 12 intervenuti. Al contrario, lo stesso squilibrio non è stato riscontrato nelle fasce di popolazione più anziana, destinataria del medesimo vaccino.
Il Comitato, confermando la comprovata efficacia del vaccino nel prevenire ricovero e/o morte per COVID-19, conclude che il rischio di quest’ultima eventualità superi la probabilità, estremamente ridotta, di sviluppare DIC o CVST, per quanto – per una corretta e compiuta informazione – il paziente debba essere messo a conoscenza della pur remota possibilità di sviluppare tali sindromi, con la raccomandazione, a fronte di sintomi significativi, di rivolgersi con ogni immediatezza al personale medico e sanitario. Per questa ragione è stata assunta la decisione di aggiornare le informazioni riportate nel foglio illustrativo, includendo queste specifiche di rischio.
Il PRAC non ha concluso i propri lavori e si avvia ad intraprendere un’ulteriore analisi dei profili di rischio, che investirà pure gli altri sieri autorizzati, per quanto – si precisa – non sia stato identificato in questi ultimi alcun segnale dal monitoraggio. Il comitato si riserva di diffondere ulteriori comunicazioni, ove necessario.
Si riportano, infine, le informazioni per i pazienti sottoposti a vaccinazione, pubblicate sul medesimo sito istituzionale:
• Il vaccino COVID-19 AstraZeneca non è associato ad un aumento del rischio complessivo di disturbi della coagulazione del sangue.
• Si sono verificati casi molto rari di insoliti coaguli di sangue accompagnati da bassi livelli di piastrine (componenti che aiutano il sangue a coagulare) dopo la vaccinazione. I casi segnalati erano quasi tutti in donne sotto i 55 anni.
• Poiché COVID-19 può essere così grave ed è così diffuso, i benefici del vaccino nel prevenirlo superano i rischi degli effetti collaterali.
• Tuttavia, se si verifica uno dei seguenti sintomi dopo aver ricevuto il vaccino COVID-19 AstraZeneca:
o mancanza di respiro,
o dolore al petto o allo stomaco,
o gonfiore o freddo a un braccio o una gamba,
o mal di testa grave o in peggioramento o visione offuscata dopo la vaccinazione,
o sanguinamento persistente,
o piccoli lividi multipli, macchie rossastre o violacee o vesciche di sangue sotto la pelle, cerca immediatamente assistenza medica e menziona la tua recente vaccinazione.
La Commissione UE, in occasione della conferenza stampa sull’argomento, ha preannunciato l’invio di una lettera alla compagnia produttrice, i cui contenuti formeranno oggetto di condivisione con gli stati membri.
di Paolo Arigotti